雷竞技官网美诺华：宁波美诺华药业股份有限公司向特定对象发行股票证券募集说明书（申报稿）本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺募集说明书及其他信息披露资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性及完整性承担相应的法律责任。

　　中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对申请文件及所披露信息的真实性雷竞技RAYBET、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。

　　根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责。投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担证券依法发行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变动引致的投资风险。

　　本重大事项提示仅对需要特别关注的风险因素和其他重要事项做扼要提示。投资者做出决策前，应当认真阅读募集说明书全文。

　　本次向特定对象发行股票的发行对象为包括公司控股股东美诺华控股在内的不超过35名（含）的特定投资者。其中，美诺华控股拟以现金方式认购本次向特定对象发行的股票，认购金额不低于人民币5,000.00万元（含本数）且不超过人民币15,000.00万元（含本数），其余股票由其他发行对象以现金方式认购。美诺华控股不参与市场竞价过程，但承诺接受市场竞价结果，与其他特定投资者以相同价格认购本次向特定对象发行的A股股票。

　　除美诺华控股外的其他发行对象范围为：符合中国证监会及其他有关法律、法规规定的证券投资基金管理公司、证券公司、资产管理公司、信托公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者以及符合法律法规规定的法人、自然人或其他机构投资者。证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的二只以上产品认购的，视为一个发行对象；信托公司作为发行对象的，只能以自有资金认购；本次向特定对象发行将视市场情况控制单一特定投资者及其关联方和一致行动人的认购上限，适当分散特定投资者的认购数量。

　　本次向特定对象发行将在公司获得中国证监会同意注册后，由公司董事会在股东大会授权范围内，按照相关规定并根据发行对象申购报价情况，在上述发行对象范围内与本次向特定对象发行的保荐机构（主承销商）协商确定除美诺华控股外的其他发行对象。若国家法律、法规对向特定对象发行股票的发行对象有新的规定，公司将按新的规定进行调整。

　　本次向特定对象发行的发行价格不低于定价基准日前20个交易日公司股票均价的80%（以下简称“发行底价”，注：定价基准日前20个交易日股票交易均价=定价基准日前20个交易日股票交易总额/定价基准日前20个交易日股票交易总量）。本次向特定对象发行股票的最终发行价格将在公司获得中国证监会同意注册后，由公司董事会在股东大会授权范围内，按照相关法律、法规和其他规范性文件的规定，与保荐机构（主承销商）根据发行对象的申购报价情况协商确定。若国家法律、法规对此有新的规定，公司将按新的规定进行调整。

　　美诺华控股不参与本次发行的竞价过程，但承诺接受竞价结果并与其他发行对象以相同价格认购本次发行的股票。若本次发行未能通过竞价方式产生发行价格，则美诺华控股承诺按发行底价作为认购价格参与本次认购。

　　若公司股票在本次向特定对象发行定价基准日至发行日期间发生派发现金股利、送股、资本公积金转增股本等除权、除息事项，则本次向特定对象发行股票的发行底价将作相应调整。调整公式如下：

　　其中，P0为调整前发行底价，D为每股派发现金股利，N为每股送红股或转增股本数，P1为调整后发行底价。

　　本次向特定对象发行股票的数量按照本次向特定对象发行募集资金总额除以最终询价确定的发行价格确定，且不超过本次发行前公司总股本的30%，并以中国证监会关于本次发行的同意注册文件为准。按照公司截至2023年3月31日的总股本 213,401,060股计算，本次向特定对象发行股票的发行数量不超过64,020,318股（含本数）。

　　本次向特定对象发行股票的最终发行数量将在公司取得中国证监会关于本次向特定对象发行的同意注册文件后，由公司董事会在股东大会授权范围内，根据本次发行的实际情况与保荐机构（主承销商）协商确定。若公司股票在本次向特定对象发行董事会决议公告日至发行日期间发生送股、资本公积金转增股本等除权事项，本次向特定对象发行股票的发行数量上限将作出相应调整。

　　美诺华控股的最终认购股份数量以实际认购金额除以本次发行的最终价格后的数量为准（认购数量不为整数的，则向下调整为整数）。

　　美诺华控股认购的股份自本次发行结束之日起十八个月内不得转让，其他发行对象认购的股份自本次发行结束之日起六个月内不得转让。自本次向特定对象发行结束之日起至股份解禁之日止，发行对象就其所认购的公司本次向特定对象发行的股票，由于公司送红股、资本公积金转增股本等原因而增持的公司股份，亦应遵守上述股份限售安排。上述股份限售期届满后减持还需遵守中国证监会和上海证券交易所的有关规定，以及《公司章程》的相关规定。若前述限售期与证券监管机构的最新监管意见或监管要求不相符，将根据相关证券监管机构的监管意见或监管要求进行相应调整。

　　董事会特别提醒投资者仔细阅读本募集说明书“第五章 与本次发行相关的风险因素”有关内容，注意投资风险。其中，特别提醒投资者应注意以下风险：

　　近年来，国家引导和鼓励战略性新兴产业进行产业升级和结构优化，支持以创新为驱动的医药行业的发展，医药企业面临难得的创新发展机遇。但随着医疗体制改革的深入，“两票制”、“集中带量采购”等政策陆续推出，医药行业的药品研发、注册、生产与质量管理、销售、招标价格等受到重大影响，短期对国内医药企业带来较大的经营压力和挑战，在一定程度上增加了经营风险。

　　若发行人在经营策略上不能及时调整，不能顺应国家有关医药行业的产业政策和行业法规的变化，将会对发行人的制剂业务产生不利影响。

　　公司所处行业是国家环保监管要求较高的行业，国家相关部门一直高度重视制药行业的环境保护管理。随着《中华人民共和国环境保护税法》《制药工业大气污染物排放标准》等相关法律法规的出台，医药制造企业环保压力加大。环保治理不仅技术要求高，而且投入大。解决环保问题要从调整产品结构入手，从工艺改进入手，建设低消耗、低污染、高附加值的产品，向医药行业的高端产品进军，实施精细化管理，走资源节约、环境友好的可持续发展之路。

　　公司产品生产过程涉及各种复杂的化学反应，会产生氨氮、烟尘、工业粉尘和工业固体废物等各种污染物，若处理不当，会对周边环境造成一定的不利影响。公司生产过程中产生的废水、废气、废渣均按照国家相关规定进行处理后排放，并积极引进先进环境保护设备与技术措施，加强回收和综合利用，进一步提升清洁生产水平。

　　公司各个生产基地均建立基于国际标准能力的EHS管理体系，始终加大安全环保设施的投入建设，坚持预防为主，提高安全管理和三废处理能力，切实降低安全环保风险。

　　公司生产过程中需要使用易燃、易爆、有毒物质，若操作不当或设备老化失修，可能导致安全事故的发生。一旦发生上述重大环保、安全事故，不仅客户可能中止与公司的合作，而且还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能，进而影响公司的正常生产经营。

　　公司高度重视安全生产工作，设置了专门的安全生产管理部门，建立健全了安全生产管理制度，拥有一批长期从事生产的熟练技工，并运用先进的自动控制系统，保障生产的安全运行。但因发行人产品的工艺流程繁复，对设备操作要求较高，在生产过程中仍不能完全排除因操作不当或设备故障等因素导致意外发生的可能，对公司经营活动造成不利影响。

　　公司的主要竞争对手为欧美发达国家和印度、中国等发展中国家的医药生产企业。欧美成熟的医药生产企业在综合管理、研发技术、客户沟通等方面具有较强的优势，而印度、中国等发展中国家的医药生产企业在生产成本和产品价格等方面具有竞争优势。随着国内外新的潜在竞争者加入，公司将面临市场竞争加剧的风险。

　　2018年11月，《国家组织药品集中采购试点方案》明确了药品国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路。未来，随着集中采购的深入推进，预计集中采购的药品品种和区域将进一步扩容。目前，公司制剂业务主要为CMO业务，但未来进一步拓展国内市场面临集中采购的竞争压力，在争取国内市场份额时可能存在投标失败的风险；同时，集中采购可能导致公司产品存在销售价格下降的风险。如果公司不能够在工艺研发、产品质量处于领先优势，不能在销售方面适应市场竞争状况的变化，公司可能在市场竞争中无法保持自身的竞争优势，从而对公司的效益产生影响。

　　最近三年，公司贯彻“中间体-原料药-制剂一体化”战略，在特色原料药优势业务的基础上大力发展上下游产业，拓展CDMO及制剂销售，抓住国内制剂集采的政策机遇，从高度依赖国外销售逐渐向国内国外均衡发展，业务结构出现一定的转型升级。公司目前在制剂及CDMO业务板块已初步建立一定的业务基础，但若市场环境或外部政策发生变化，导致公司发展较快的新板块受到影响，则可能对公司的业绩和盈利情况造成一定冲击。

　　公司目前正在建设安徽美诺华“年产400吨原料药技改项目”、浙江美诺华“年产520吨医药原料药（东扩）”、天康药业“年产30亿片（粒）出口固体制剂建设项目”和美诺华科技“高端制剂项目”，其中“年产520吨医药原料药（东扩）”、“年产400吨原料药技改项目”一期和天康药业“年产30亿片（粒）出口固体制剂建设项目”等主要在建工程已在2022年末大部分转固，未来还将有在建工程陆续转入固定资产，将新增大量的固定资产折旧。若公司的产能消化不及预期，未能实现预期收益，则公司存在因固定资产大量增加而导致利润下滑的风险。

　　2023年1-6月，公司营业收入为58,226.30万元，同比下滑35.11%，归属于上市公司股东的净利润为3,085.43万元，同比下滑83.29%。2023年1-9月，公司实现营业收入92,853.36万元，同比下降24.55%；实现归属于母公司所有者的净利润5,453.84万元，同比下降74.51%，但对比2023年1-6月下滑比例回升了8.78个百分点，较2023年半年度经营业绩有所改善。公司因受2022年出售燎原药业，CDMO中肺炎药物业务2023年已无实现销售收入，主要结算外币汇率大幅波动导致外汇套期保值业务对应公允价值变动收益出现亏损，以及在建工程转固而折旧增加等四个因素综合影响，公司未来业绩不排除出现较大幅度下滑，甚至存在由盈转亏的风险。

　　本次募集资金主要用于年产3,760吨原料药及中间体一阶段项目、厂区智能化改造提升项目的建设，公司对募集资金投资项目在业务前景、生产线设计、工程建设方案等各个方面都进行了详细论证、分析。但在项目实施过程中，建设计划能否按时完成、项目实施效果是否良好、产品研发是否顺利、业务资质的顺利增项或取得、市场销售及产能消化是否顺利等方面均存在着一定的不确定性，将给募集资金投资项目的投资回报带来一定的不确定性。本次募投项目涉及的产品中，原料药恩格列净能否通过 CDE审评，以及造影剂中间体能否完成研发具有一定的不确定性。

　　若监管政策、市场环境、技术发展等方面发生重大不利变化导致本次募集资金投资项目的预期效益不能实现，则公司存在因固定资产折旧大量增加而导致利润下滑的风险。

　　本次发行股票有助于公司扩大生产能力、增强盈利能力、提高抗风险能力。随着本次发行股票募集资金的到位，公司的股本和净资产规模将相应增加，随着本次发行募集资金投资项目的顺利建成雷竞技RAYBET、投产，募集资金投资项目的经济效益将逐步释放。本次发行完成后，将会在一定程度上摊薄公司的每股收益和净资产收益率，因此公司将可能面临即期回报被摊薄的风险。公司控股股东、实际控制人、全体董事及高级管理人员对此已经作出相关承诺并予以公告，并积极采取相应的措施，对可能产生摊薄的即期回报进行填补。

　　本次募集资金投入新建产能项目为“宣城美诺华药业有限公司年产3760吨原料药及中间体一阶段项目”，项目产品包括恩格列净及中间体、瑞舒伐他汀钙系列中间体和造影剂中间体，合计新增产能达1,500吨，达产后新增产能规模较大。

　　该募投项目需要一定的建设周期及达产周期，在募投项目实施过程中会受到行业政策及发展趋势、市场需求及竞争情况等内外部因素的影响。未来募投项目进入运营期后，若产业政策、市场环境和下游需求等发生不利变化，或公司在客户拓展和经营管理等方面不达预期，或者公司前期调研和分析出现偏差将导致项目新增产能难以顺利消化，进而致使本次募投项目的效益难以实现，对公司经营业绩造成不利影响。

　　二、本次发行后上市公司财务状况、盈利能力及现金流量的变动情况 ....................... 129

　　本次向特定对象发行股票/本次发行 指 宁波美诺华药业股份有限公司2023年度向特定对象发行股票的行为

　　美诺华控股 指 宁波美诺华控股集团有限公司，系公司控股股东，曾用名为宁波美诺华控股有限公司、宁波香兰投资有限公司

　　燎原药业 指 浙江燎原药业股份有限公司，系发行人原控股子公司，2022年11月已转让给江西济民可信医药产业投资有限公司，现已更名为浙江燎原药业有限公司

　　瑞邦药业 指 浙江瑞邦药业股份有限公司，系发行人参股公司，全国中小企业股份转让系统挂牌的企业（股票代码为834672）

　　宣城璞诺 指 宣城璞诺医药科技有限公司，系发行人全资子公司宣城美诺华与药璞（上海）医药科技有限公司共同出资设立的参股公司，持股比例为45%

　　GEDEON RICHTER PLC 指 吉瑞制药，是总部位于布达佩斯的一家匈牙利跨国制药和生物技术企业，是中东欧地区最大的制药和生物技术企业之一

　　科尔康美诺华 指 宁波科尔康美诺华药业有限公司，由KRKA和公司共同出资设立，KRKA持股比例为60%，为实际控制方

　　本次发行、本次向特定对象发行 指 宁波美诺华药业股份有限公司2023年度向特定对象发行股票的行为

　　规范市场/药政市场 指 对药品销售有明确和严谨的注册评审和法规要求，必须通过注册批准和GMP认证后方可进行销售的国家和地区市场。常指美国、欧洲、日本、澳洲、加拿大等发达国家以及包含我国在内的需要药品注册证和周期性GMP认证国家和地区。

　　非规范市场/非药政市场 指 对药品销售没有明确和严格的注册评审和法规要求，或者要求和世界发达水平差距较大，往往不需要通过注册或GMP认证就可以进行销售的国家和地区市场。

　　医药中间体 指 Intermediates，生产原料药过程中的中间产品，可进一步加工为原料药。

　　原料药（API） 指 Active Pharmaceutical Ingredient，药物活性成份，指具有一定的药 理活性、用作生产制剂的化学物质。原料药只有加工成药物制剂，才能成为可供临床应用的药品。

　　制剂（FDF） 指 Finished Dosage Forms，剂量形式的药物。按其形态可分为片剂、针剂及胶囊等。

　　专利药/原研药 指 Patented drug，专利药，又称原研药。凡申请专利的新化学单体药为专利药，这些药只有拥有这些专利的公司才能生产，或授权其他公司生产。

　　仿制药/通用名药 指 Generic drug，又称为通用名药、非专利药，指创新药在专利到期后由其他众多厂商生产的具有同样活性成分、剂型、规格和给药途径，并经证明具有相同安全性和治疗等效性的仿制药品。

　　品牌药 指 Brand drug，又称商品名药，是指药品开发生产厂家为创新药上市申请的商品名称，以利于向医生进行学术推广，药品专利到期后可继续使用。

　　“重磅炸弹”级药物 指 国际上，通常把年销售额超过10亿美元的品牌药，称为“重磅炸弹”级药物，又称“重磅药物”。目前，全球医药市场上已有100多个“重磅炸弹”级药物，基本来自欧美等发达国家。

　　通用名 指 常见的药品名称一般分为通用名和商品名，通用名是指药物的有效成分的名称，商品名是制药企业为其产品注册的商标名称。

　　沙坦类 指 血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂。沙坦类是继普利类之后用于临床的抗高血压药物，是全球心血管市场的主流品种。

　　缬沙坦 指 Valsartan，缬沙坦是一种抗高血压类药物。由瑞士诺华公司开发，商品名为代文。

　　氯沙坦 指 Losartan，氯沙坦是一种抗高血压类药物。由默沙东公司开发，商品名为科素亚。

　　坎地沙坦 指 Candesartan，坎地沙坦是一种抗高血压类药物。日本武田制药公司率先研制，后阿斯利康制药加入联合开发，主要商品名为必洛丝。

　　培哚普利 指 Perindopril，培哚普利是一种抗高血压类药物。由法国施维雅（Servier）公司开发，商品名为雅施达。

　　阿托伐他汀 指 Atorvastatin，阿托伐他汀是一种降血脂类药物，由美国辉瑞公司开发。

　　瑞舒伐他汀 指 Rosuvastatin，瑞舒伐他汀是一种降血脂类药物，由英国阿斯利康公司开发。

　　埃索美拉唑 指 Esomeprazole，是一种肠胃类药物，由英国阿斯利康公司开发，后更名为艾司奥美拉唑。

　　CMO 指 Contract Manufacture Organization，主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装 等服务。

　　CDMO 指 Contract Development and Manufacturing Organization，即定制研发生产机构，主要为跨国药企及生物技术公司提供临床新药工艺开发和制备，以及已上市药物工艺优化和规模化生产服务。

　　CDE 指 Center For Drug Evaluation，国家药品监督管理局药品审评中心，负责国内药物、药品的注册技术审评。

　　FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品药品管理局，负责全美药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

　　GMP/GMP认证 指 GMP是药品生产质量管理规范，Good Manufacturing Practice的简称。GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证。2019年12月1日新《药品管理法》实施后，GMP认证改为GMP符合性检查。

　　CEP/COS 指 Certificate of European Pharmacopoeia，CEP 认证与COS 认证等同，欧洲药典适用性认证，欧洲药品质量管理局（EDQM）对原料药的药品质量管理文件（DMF）进行审核后颁发的药物适用性证书。 如果拟上市的药品使用的原料药已获得CEP，上市许可申请（MA）可直接使用该证书，审评当局不再对原料药的质量进行评价。 CEP 是中国原料药能合法地被欧盟的最终用户使用的两种注册方式之一。

　　EDMF 指 European Drug Master File，欧盟药品主文件。指药品制剂的制造商为取得上市许可（MA）而向注册当局提交的关于在制剂产品中所使用的原料药的基本情况的支持性技术文件。 EDMF 是由单个国家的机构评审的，是作为制剂上市许可申请文件的一部分而与整个制剂的上市许可的申请文件一起进行评审的。 EDMF 是中国原料药能合法地被欧盟的最终用户使用的两种注册方式之一，可以用于所有原料药，但需与制剂同时申请。

　　DMF 指 Drug Master File，药品管理主文件，它是由药品生产或代理商按一定格式编写的详细说明药品管理、生产、特性、质量控制等方 面内容的文件，该文件须向各国的注册当局上报，从而使药品在该国获得销售许可。

　　EHS/ EHS管理体系 指 Environment-Health-Safety，EHS管理体系是环境管理体系（EMS）和职业健康安全管理体系（OHSAS）两体系的整合，目的为保护环境，改进工作场所的健康性和安全性，改善劳动条件，维护员工的合法利益。目前应用较多的EHS体系为 ISO14001及OHSAS18001。

　　QA 指 Quality Assurance，为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。

　　BE 指 Bioequivalency，生物等效性试验，在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异，是仿制药一致性评价的关键指标。

　　经营范围 片剂、胶囊生产（限分支机构经营）。（在许可证有效期内经营）医药原料及中间体、化工原料及产品的销售；医药原料、制剂、硬胶囊及中间体的研发；自营或代理各类商品和技术的进出口业务，但国家禁止或限定经营的商品和技术除外。（依法须批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

　　3 中国工商银行股份有限公司－融通健康产业灵活配置混合型证券投资基金 其他 3,400,000 1.59 无限售 0

　　10 中国农业银行股份有限公司－汇添富中国高端制造股票型证券投资基金 其他 750,000 0.35 无限售 0

　　公司控股股东为美诺华控股，实际控制人为姚成志先生，其中姚成志先生持有美诺华控股90%的股权。截至2023年6月30日，公司控股股东美诺华控股持有公司45,285,661股，持股比例为21.22%；公司的实际控制人姚成志先生持有公司 12,070,253股，持股比例为5.66%。公司实际控制人直接和间接控制公司57,355,914股股份，占公司总股本的26.88%。

　　经营范围 实业投资（未经金融等监管部门批准不得从事吸收存款、融资担保、代客理财、向社会公众集（融）资等金融业务）；自营或代理各类货物和技术的进出口业务，但国家限定经营或禁业进出口的货物和技术除外；矿产品、金属材料、五金交电、塑料原料及制品、木材、针纺织品、日用品、工艺礼品、普通机械设备、仪器仪表的批发、零售；一般商品信息咨询服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

　　姚成志先生：中国国籍，无境外永久居留权，男，1974年8月出生，本科。曾在宁波联合集团股份有限公司、宁波联合集团进出口股份有限公司任职。现任发行人董事长兼总经理、安徽美诺华、浙江美诺华董事，兼任美诺华控股执行董事、科尔康美诺华副董事长。

　　根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）的规定，公司所处行业为医药制造业（分类代码为C27）。

　　国家药品监督管理局是医药行业的行政主管部门，主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。

　　国家卫健委的主要职责包括拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；协调推进深化医药卫生体制改革；组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定国家药典等工作。

　　国家发改委负责对医药行业的发展规划、技改投资项目立项、医药企业的经济运行状况进行宏观指导和管理，对药品的价格进行监督管理。

　　人力资源和社会保障部负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准；拟订医疗保险、生育保险基金管理办法；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围；拟订疾病、生育停工期间的津贴标准；拟订机关企事业单位补充医疗保险政策和管理办法。

　　国家生态环境部负责建立健全生态环境基本制度，负责监督管理国家减排目标的落实，提出生态环境领域固定资产投资意见，负责环境污染防治的监督管理。医药行业属于重污染行业，其投资、生产等均需符合环保相关要求，并由国家生态环保部及其下属机构等环保部门监督。

　　国家医疗保障局负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准；组织制定并实施医疗保障基金监督管理办法，建立健全医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革；组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施；组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策；制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设；制定定点医药机构协议和支付管理办法并组织实施，建立健全医疗保障信用评价体系和信息披露制度，监督管理纳入医保范围内的医疗服务行为和医疗费用，依法查处医疗保障领域违法违规行为。

　　根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

　　从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

　　《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）规定：从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

　　国家药监局主管全国药品注册工作，2020年3月30日新发布《药品注册管理办法》，该办法适用于在中国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动。药品的注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。

　　申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评。综合审评结论通过的，批准药品上市，发给药品注册证书。药品批准上市后，持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品，并按照药品生产质量管理规范要求进行细化和实施。

　　国家实行药品标准制度，药品生产企业生产的药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准。药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定。

　　根据《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》（卫规财发（2009）7号）、国务院办公厅《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发（2015）7号）、国务院办公厅《国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发（2019）2号）等相关文件，我国正全面落实政府主导以省（自治区、直辖市）为单位的网上药品集中采购工作。各省（区、市）要制定药品集中采购目录，对纳入集中采购目录的药品，实行公开招标、网上竞价、集中议价和直接挂网（包括直接执行政府定价）采购。

　　药品集中采购有利于破除以药补医机制，有利于降低药品虚高价格，从而减轻人民群众用药负担，也有利于预防和遏制药品赊销领域的行为和推动药品生产流通企业整合重组、公平竞争，从而促进医药产业健康发展。

　　根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号），我国实行处方药和非处方药分类管理制度，通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，保护公众用药安全。

　　《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《总局关于落实有关事项的公告》（2016年第106号）、《中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等政策和规划文件就国内仿制药开展一致性评价工作提出如下意见：

　　化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

　　2018年12月28日，国家药品监督管理局发布的《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年102号）》提到“化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期，逾期再未完成的，不予再注册”。

　　两票制是指药品从出厂到进入终端医院，只能开具两次，即药品生产企业将药品销售给配送商开具一次，配送商将药品销售给医院再开具一次。药品生产企业设立的仅销售本公司药品的经销企业和进口药品国内总代理通常可视为生产企业。

　　2016年4月26日，国务院发布的《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》（国办发〔2016〕26号）中，提出要全面推进公立医院药品集中采购。文中要求“优化药品购销秩序，压缩流通环节，综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”，积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。”

　　2016年11月8日，中央办公厅、国务院办公厅转发了《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》，要求公立医院药品采购逐步实行“两票制”。2017年1月，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，提出要推行药品购销“两票制”。要求综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。同时要求药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。提出企业销售药品应按规定开具和销售凭证，积极推行药品购销票据管理规范化、电子化。

　　2017年4月，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务》，提出：“2017年年底前，综合医改试点省份和前四批200个公立医院综合改革试点城市所有公立医疗机构全面执行两票制，鼓励其他地区实行两票制。”

　　药品标准 《国家基本药物目录》（2018年版） 国家卫生健康委员会、国家中医药管理局 2018-09

　　1 《关于加快医药行业结构调整的指导意见》 适应基本药物不断扩大的市场需求，增加生产保障供应。通过扶优扶强和在市场竞争中优胜劣汰，显著提高企业规模经济水平和产业集中度，医药企业数量明显减少，医药百强企业销售收入占到全行业的销售收入的50%以上，形成一批具有国际竞争力和对行业发展有较强带动作用的大型企业集团。支持中小企业向“专、精、特、新”的方向发展，形成大型企业和中小企业分工协作、协调发展的格局。 工信部、卫生部、国家药监局 2010-10

　　2 《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》 完善基本药物制度，深化药品、耗材流通体制改革，健全药品供应保障机制。鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录。 全国人民代表大会 2016-03

　　3 《医药工业发展规划指南》 全面提升基本药物质量水平，落实仿制药质量和疗效一致性评价要求，完成国家基本药物口服固体制剂的一致性评价任务。加快临床急需、新专利到期药物的仿制药开发，提高患者用药可及性。提高仿制药质量水平，重点结合仿制药质量和疗效一致性评价提高口服固体制剂生产技术和质量控制水平。 工信部、国家发改委、科技部、商务部、国家卫生计生委和国家食品药品监管总局 2016-10

　　4 《“十三五”国家药品安全规划》 “十三五”时期是全面建成小康社会的决胜阶段，也是全面建立严密高效、社会共治的药品安全治理体系的关键时期。要尊重药品安全规律，继续加大工作力度，坚持把药品安全作为关系民生的任务来落实，确保广大人民群众用药安全。 批准上市的新药以解决临床问题为导向，具有明显的疗效；批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致。分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。2018年底前，完成国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价；鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。 药品生产企业是一致性评价工作的主体，应按相关指导原则主动选购参比制剂，合理选用评价方法，开展研究和评价。食品药品监管部门加强对药品生产企业一致性 评价工作的指导，制定完善相关指导原则，及时公布参比制剂信息，逐步建立我国仿制药参比制剂目录集。 国务院 2017-02

　　5 《十三五”深化医药卫生体制改革规划》 通过市场倒逼和产业政策引导，推动企业提高创新和研发能力，促进做优做强，提高产业集中度，推动中药生产现代化和标准化，实现药品医疗器械质量达到或接近国际先进水平，打造中国标准和中国品牌。建立更加科学、高效的药品审评审批体系。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，鼓励创制新药，鼓励以临床价值为导向的药物创新。 国务院 2016-12

　　6 《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020年）》 优化医疗卫生资源配置，构建与国民经济和社会发展水平相适应、与居民健康需求相匹配、体系完整、分工明确、功能互补、密切协作的整合型医疗卫生服务体系，为实现2020年基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度和人民健康水平持续提升奠定坚实的医疗卫生资源基础。 国务院 2015-03

　　7 “健康中国2030”规划纲要 加强专利药、中药新药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设，推动治疗重大疾病的专利到期药物实现仿制上市。大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备，推动重大药物产业化。推动医药企业走出去和国际产业合作，提高国际竞争力。到2030年，具有自主知识产权新药和诊疗装备国际市场份额大幅提高，实现医药工业中高速发展和向中高端迈进，跨入世界制药强国行列。 中央、国务院 2016-10

　　8 《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号） 制定鼓励仿制的药品目录，加强仿制药技术攻关，将鼓励目录中的重点化学药品、生物药品关键性共性技术研究列入国家相关科技计划。完善药品知识产权保护，在充分保护药品创新的同时，防止知识产权滥用，促进仿制药上市。建立防止药品领域专利预警机制，降低仿制药企业专利侵权风险。加开推进仿制药一致性评价，严格药品生产审批，提高仿制药上市审批效率。加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度，落实税收优惠和价格政策，推动仿制药产业国际化。 国务院办公厅 2018-03

　　9 《4+7城市药品集中采购文件》、《国家组织药品集中采购和使用试点方案》 包括北京、上海、天津、重庆4个直辖市以及沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安7个副省级或计划单列市针对通过一致性评价的31个品种采取药品集中招标采购，价低者获得当地大部分采购用量。 中央全面深化改革委员会 2018-11

　　10 《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号） 完善以市场为主导的药品价格形成机制，发挥医保基金战略性购买作用，推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，健全政府组织、联盟采购、平台操作的工作机制，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场，引导药品价格回归合理水平。 国务院办公厅 2021-01

　　11 《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》 深化医药卫生体制改革，推进国家组织药品和耗材集中带量采购使用改革；完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市。 全国人民代表大会 2021-03

　　12 《“十四五”医药工业发展规划》（工信部联规〔2021〕217号） 全面提高医药产业链现代化水平，实现供应链稳定可控，加快创新驱动发展转型；药品、医疗器械全生命周期质量管理得到加强，通过一致性评价的仿制药数量进一步增加；重点发展针对肿瘤、自身免疫性疾病、神经退行性疾病、心血管疾病、糖尿病、肝炎、呼吸系统疾病、耐药微生物感染等重大临床需求，以及罕见病治疗需求，具有新靶点、新机制的化学新药；重点开发可实现更高效率、更优质量、绿色安全的原料药创新工艺；具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术。 工业和信息化部、国家发展和改革委员会雷竞技RAYBET、科学技术部等九部委 2021-12

　　作为高度监管的行业，任何进入欧美规范市场的药品（包括原料药和制剂），均需依照当地的规定进行备案或认证注册，而且所有药物的生产加工、包装均应严格符合相应的cGMP的要求。

　　美国食品药品监督管理局（FDA）是美国的药政管理部门，其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。包括原料药在内，任何进入美国市场的药品都需要获得FDA的批准，并且所有有关药物生产、包装均要求严格符合FDA的要求，如原料药出口到美国市场需要取得美国FDA的DMF备案并审核通过。

　　欧洲的药政管理部门包括欧洲药品质量管理局（EDQM）、欧盟药品管理局（EMA）以及各国的药政管理部门。对于中国的原料药企业而言，其生产的原料药进入欧洲市场用于制剂药物生产，主要有两种方式：一是向EMA或欧盟成员国药政管理部门递交和登记欧洲药品主文件（EDMF）；二是向EDQM申请并获得欧洲药典适用性证书（CEP证书）。

　　日本的药政管理机构为厚生劳动省，主要负责行政审批及法律法规制定。其下辖的日本独立行政法人医药品及医疗器械综合管理机构 PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）签发的MF证书（日本药用原辅料证书）则主要负责技术审评审查。日本原料药注册参考美国的DMF备案制度，在完成MF登记并与制剂关联批准后方可进入日本市场。

　　世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高以及人们保健意识的增强、疾病谱的改变、新型国家城市化进程的加快和各国医疗保障体制的不断完善，这些都推动了全球药品市场的发展，进而推动全球医药行业的大发展。全球医药行业呈持续增长态势。

　　随着全球经济的逐步复苏、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，药品需求呈上升趋势，全球药品市场保持持续较快增长。根据世界银行数据，全球65岁以上人口从2017年的6.5亿增长至2020年的7.2亿，老龄化人口已占全球总人数的9.3%。根据国家统计局数据，全国60岁及以上人口26,736万人，占全国人口的18.9%，其中65岁及以上人口20,056万人，占全国人口的14.2%。根据IQVIA统计，2021年，基于价格的全球药品支出大约为1.4万亿美元。2022-2026年期间，预计全球药品市场将以3%-6%的复合年增长率增长，到2026年全球药品支出预计将达到近1.8万亿美元。其中，新兴市场未来5年药品支出CAGR为5%-8%，略高于发达市场的2%-5%。

　　全球药品用量和支出上涨的驱动因素还包括药品用量增加和新产品上市，产品专利到期、仿制药和生物类似物带来的价格压力则抵消了部分支出增长。特药也是推动药品支出的一大因素，预计到2026年，特药支出将占全球药品支出的45%。未来5年，随着发达国家市场诸多重磅药物专利到期，市场独占权丧失（LOE）的影响将达到1,880亿美元，相比过去5年的1,110亿美元，专利到期的影响进一步扩大。

　　全球药品市场规模及增速具有较为显著的地区差异。美国、欧洲、日本等发达国家和地区仍占很大的市场份额，但增速有所下降。随着新兴市场经济体的不断发展、国民收入水平的增加和医疗可及性的提高，预计未来5年以中国、印度为代表的新兴市场将是全球医药行业增长的关键驱动力，其中中国市场是新兴市场的主力。

　　中国有着庞大的人口规模，医疗卫生市场需求潜力很大。改革开放以来，人们对自身健康的重视度随着生活水平的提高而不断提升，而各种常见疾病的发病率也因为人口老龄化的发展与生活方式的改变而逐步提高，因此国内市场对医疗卫生服务的需求持续扩大，医疗卫生费用支出逐年提高。

　　人口老龄化也是驱动中国医药市场发展的关键因素之一。近年来，我国医疗卫生费用支出总额稳步上升，根据国家卫健委统计，中国医疗卫生支出总额由2014年的3.5万亿元快速增长到2021年的7.6万亿元。根据IQVIA统计，2021年，中国药品支出达1,690亿美元，相比2011年的680亿美元增长超1,000亿美元。未来5年，受创新药上市数量和用量增加驱动，中国药品支出将以3.8%的CAGR增长，5年支出累计增加350亿美元，预计到2026年将达到2,050亿美元。

　　“十二五”以来，由于经济发展和医疗体制改革促使需求不断释放，我国医药工业总产值保持高速增长，中国已经成为全球最大的新兴医药市场。根据国家统计局统计数据，2021年我国医药制造业营业收入为29,288.50亿元，同比增长20.10%。随着国民经济的发展，城乡居民收入水平的提高、人口增长及结构变化，医疗卫生体制机制改革的深入，我国医药行业仍将保持稳定的增长态势。

　　随着我国经济持续快速发展，人民生活水平提高推动对医疗保健需求的增长，我国医药行业呈持续快速增长态势，我国医药行业越来越受到公众和政府的关注，在国民经济中占据着重要位置。近几年，由于经济发展和医疗体制改革促使需求不断释放，我国医药市场规模保持快速增长，2021年我国医药工业利润总额达到6,431亿元，2022年我国医药工业利润总额回落至4,289亿元。受仿制药一致性评价全面推进、集中带量采购快速落地、合理用药等医药政策的影响，供给侧改革加快，医药工业整合趋势明显。

　　在过去的几年里，随着部分畅销药专利陆续到期，全球制药行业经历了巨大的变革，低成本替代品需求的激增促使原料药制造的快速发展。根据 Mordor Intelligence发布的《Active Pharmaceutical Ingredients (API) Market - Growth, Trends, Covid-19 And Forecasts（2022-2027）》，2021年全球原料药（API）市场价值约为1,770.5亿美元，预计到2027年将达到2,586亿美元，2022-2027年的复合年增长率接近7.50%。据Evaluate Pharma 预计，2020年-2024 年间，合计将有近1,600亿美元销售额的专利药到期。按照仿制药价格约为专利药的10%-20%算，近5年仿制药的替代空间大概为160-320亿美元。大批专利药到期将会刺激仿制药市场持续增长，带动特色原料药市场规模扩张。

　　在地域上，全球原料药市场主要划分为四个主要区域：北美、欧洲、亚太和其他地区。由于药物制剂对配方和研发的高需求，北美主导了全球的原料药市场，长期以来，北美地区的制药企业原料药供应，约一半需依赖进口。随着中国、印度在原料药研发水平、生产工艺、质量控制上的不断提升，中印两国在环保和成本上的优势越来越明显，全球原料药市场格局逐渐向亚太地区倾斜，竞争地位不断增强。

　　随着国际制药生产重心转移、跨国制药企业降低成本，世界化学制药的生产重心开始向发展中国家转移。我国原料药行业经过20多年的发展后，目前我国已经成为全球第一大原料药生产国和出口国，我国原料药市场近年来产量和销量均不断增长。据海关总署及国家统计局数据，2022年，我国医药品出口量为132.82万吨，近10年出口规模复合增长率为5.68%，保持稳定增长。

　　从生产能力来看，2013-2017年，我国化学药品原料药产量整体呈增长趋势，从263.30万吨增长至355.44万吨；2018年受环保压力等因素的影响，产量为230.37万吨，产量出现下滑。2019-2022年又呈现上涨趋势，从276.85万吨增长至362.60万吨，恢复增长趋势。

　　经过长期发展，中国已成为全球第一大原料药出口国。根据中国医药保健品进出口商会公布的数据，目前我国原料药（含医药中间体）出口量已跨过千万吨级，2021年达到1,119.4万吨，出口金额达388亿美元。出口地区仍以亚洲最大，占47%；欧洲其次，占比28%；北美位居第三，占比13%。目前，我国抗感染类、维生素类、解热镇痛类、激素等大宗原料药和他汀类、普利类、沙坦类等特色原料药在国际医药市场上占据相当的份额和地位。

　　随着供应欧美等规范市场的比例正在不断增加，同时中国企业在美国和欧洲申报的DMF和CEP文号数量不断积累，预期国内企业的生产能力进一步提升，获得文号后更快打入规范市场供应商体系，国内原料药有望成为具有全球影响力的产业基地，获得量价的双向提升。

　　2021年11月，国家发改委和工信部联合发布了《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，此通知系自2019年12月，工信部会同卫健委，生态环境部，国家药监局等部委印发的《推动原料药产业绿色发展的指导意见》基础上，进一步对我国原料药生产提出了更加系统的指导方向，包括“调整原料药产业结构”，“优化原料药产业布局”，“加快技术创新与应用”，“推行绿色生产标准”及“推动建设集中生产基地”等，表明了政策角度引领的中国特色原料药产业的未来趋势。在全球原料药市场重心加速向我国进行产业转移的背景下，考虑到受国内市场医保扩容和带量采购政策的加速推进，预计未来3-5年内我国化学原料药行业将继续保持稳步增长态势。另一方面，随着我国药品监管、一致性评价等政策标准趋严，对原料药生产的质量水平提出更高要求，原料药产业壁垒呈快速上升趋势。

　　随着居民生活水平的不断提高和对医疗保健需求的不断增长，医药行业发展迅速，为促进医药工业发展，国家有关部门陆续出台了一系列政策，支持医药行业快速发展，加快仿制研发和工艺创新。此外，随着重量级专利药品在全球独占期的结束，仿制药的销售金额有望以高于全球药品市场的增长速度增长。

　　针对我国医药行业存量药品质量不高、创新研发不足、新药注册审批通道堵塞等现实，国家有针对性的开展了仿制药一致性评价和鼓励药械创新等一系列政策，医药供给侧改革成为鲜明时代特色。随着国内一致性评价、关联审评、带量采购等医药政策颁布，2020年开始以集采为核心的医改政策加速推进。这个阶段，政策不仅指明了我国医药行业发展方向（鼓励药械创新），修补了存量药品质量不高历史遗留问题（开展仿制药一致性评价），也让医药行业回归正常、合理发展速度，促使行业未来更健康的可持续发展。

　　随着仿制药一致性评价工作的开展，借鉴国外先进经验，适应我国产业发展和用药需求的仿制药评价方式、监管体系和生产标准等将不断地调整和完善，仿制药质量必将得到全面提高，在临床上实现与原研药的相互替代，改变原研药药品销售价格居高不下的局面，扩大我国仿制药市场渗透率。

　　仿制药一致性评价对原料药的质量提出更高的要求，同时在仿制药进入螺旋降价趋势的大环境下，我国仿制药行业在优胜劣汰中迎来洗牌，产业结构得到有效优化，真正具有技术研发实力的公司将会脱颖而出。具备原料药产能的药企有利于保障产品质量、控制生产成本，提升综合盈利水平。

　　全球医药定制研发生产行业市场容量快速增长。近年来，为了降低新药研发成本，提高研发效率，缩短研发上市周期，降低上市后药品生产成本，医药定制研发生产服务的渗透率不断提高，根据Frost&Sullivan 的数据，在CMO/CDMO方面，2017年全球制药企业研发投入用于CMO/CDMO的比例为36.04%，预计到2022年将增长至52.22%。全球医药研发投入的持续增长和医药定务的渗透率不断提高，将推动医药定务行业的市场需求持续增长。CMO/CDMO行业不仅受益于医药行业持续增长的研发投入带来的市场需求，还能够分享创新药上市后的增长红利，市场空间不断增长。根据Frost&Sullivan数据显示，全球小分子CDMO/CMO市场规模从2014年的423亿美元增长到2018年的646亿美元，年均复合增长率为11.2%，预计将会以10.7%的年均复合增长率保持增长，到2023年达到1,072亿美元。

　　我国医药行业的各个运行环节均受到国家药监局的严格监管。药品生产企业必须取得《药品生产许可证》；药品经营企业必须取得《药品经营许可证》。自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人，应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

　　此外，我国药品生产企业必须同时具备《中华人民共和国药品管理法》规定的经营条件，包括具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度；同时，药品生产必须严格执行《中华人民共和国药典》等强制性药品生产与经营的标准和规范。

　　自主研发能力是医药制造最重要的核心竞争力之一，对医药企业的发展起着决定性的影响。医药行业涵盖了实验室、中试和生产过程，并具有跨专业应用、多技术融会、技术更新快等特点。因而医药行业对企业研发人员的技术水平、经验积累等综合素质有很高的要求，缺乏相应积累的公司很难在短时间具备适应行业发展要求的技术水平。

　　我国对药品生产企业进行知识产权保护，企业研发新药，除了根据《药品注册管理办法》《中药品种保护条例》等享有行政保护外，还可以根据《专利法》《保守国家秘密法》等享有法律保护。

　　医药行业属于技术密集型、资本密集型产业。药品从病理药理研究、临床试验、中试生产到产业化生产，需要投入大量的时间、资金、人力、设备等资源，投资回收期较长，需要具备较强的资金实力。具体而言，医药行业新产品开发投入高，周期长，风险大；药品生产专用设备多，重要仪器设备依赖进口，费用昂贵；产品销售渠道复杂，环节多，资金周转偏慢，营业费用所占比例较高。因此，新进入者通常需要较长的启动时间，资金压力大。

　　医药产品是一类特殊的商品，直接关系到人民的生命健康，在消费过程中，人们往往会选择知名度较高、质量较好的产品，因而药品生产企业的品牌、信誉度尤为重要。在一致性评价和集中采购的政策下，制剂和原料药绑定通过一致性评价后，制剂厂商更换原料药需要对工艺和质量标准进行第二次评价，更换所带来的时间成本和资金成本都较过去大幅提高，因此，现有的客户基础也是阻止或延缓其他厂商进入医药行业的壁垒。

　　公司所处行业为医药制造业，业务主要为原料药及医药中间体的研发、生产和销售，也有部分制剂生产及销售。

　　化学原料药是用于生产化学制剂药品的原料药物，是制剂的有效成分，主要通过化学合成、植物提取或生物技术制备。原料药只有通过进一步加工成为药物制剂才能成为可供临床用的药物，医药中间体是化工原料至原料药生产过程中的精细化工产品。

　　公司产品的上业为基础化工行业、精细化工行业以及部分医药中间体行业，为公司提供酸、苯的原料以及部分医药中间体。公司所处行业与上业的关联性主要体现在：基础化工行业、精细化工行业和医药中间体行业的发展影响本行业的采购成本，而公司所处行业的发展也对上业产生促进作用。

　　公司产品的下业主要是化学制剂行业，以及医药销售终端如医院、卫生院、诊所和医药商业流通企业等。制剂生产厂家将原料药及医药中间体加工成具备特定用途和剂型的、可直接供给患者服用的药品制剂。公司所处行业与下业的关联性主要体现在：本行业的发展影响化学制剂行业的产品开发和采购成本，而化学制剂行业对本行业产生较大的推动作用，其需求状况直接决定了原料药及医药中间体行业的发展状况。

　　我国拥有丰富的化学合成资源，经过多年发展我国医药生产所需的化工原料和中间体基本能够自主配套，只有少部分需要进口。

　　我国化工原料和医药中间体行业已进入成熟期，进入壁垒较低，市场竞争激烈，在产品价格整体平稳下降的同时其质量亦不断提高。

　　上游基础化工原料主要为化学原料药企业提供医药原料、中间体、催化剂等，上游原料产能、价格的变化对医药中间体及原料药生产企业的生产成本将产生一定的影响。初级医药中间体由于产品附加值较低，基础化工原料的价格波动对其带来的影响较大。相对于初级医药中间体，高级医药中间体及原料药产品附加值较高，供应商凭借较强的技术实力和过硬的产品质量与制药企业保持了更为紧密的合作关系，往往具有较强的议价能力，故基础化工原料价格波动对其影响较小。

　　制剂行业是原料药行业的下业，制剂行业的发展尤其是人们对药物需求的增加对原料药行业的发展产生深远影响。

　　①人口数量持续增长、人口结构老龄化趋势以及不断完善的医疗保障体系使得药物需求大幅增加，相应的原料药的需求也会大幅提高

　　人口数量及人口结构是药品需求的重要影响因素。随着人口数量的持续增长、平均寿命的提高，全球老龄化趋势明显，对药物的需求大幅增加，相应的带动原料药的发展。另外，各国不断完善的医疗保障制度也将刺激药物需求的增加，从而促进原料药行业的发展。

　　一方面，大量原研药专利到期吸引仿制药厂商研发通用名药物。根据专业医药调研咨询机构IMS出具的《The global use of medicine in 2019 and outlook to 2023》，2019至2023年间，将有市场规模1,210亿美元的原研药品失去专利保护。另一方面，鉴于仿制药的价格远低于原研药，各国政府为控制庞大的医疗费用支出，纷纷将仿制药纳入社会医保体系，仿制药需求激增，这都将直接带动对原料药的需求。

　　受医保控费、带量采购的影响，国产仿制药对原研药的替代率将大幅提升，原料药的需求也相应增加，另一方面，仿制药的终端价格发生大幅下降，但在政策背景下，为满足一致性评价的质量要求，制剂企业对上游原料药供应商的质量标准更加严格，优质原料药供应商的产业链关系更加稳固，受下游降价影响的冲击较小。

　　“十二五”以来，受上游生产成本上涨和下游终端价格下降双重挤压，我国医药工业的盈利增速有所回落，目前，行业正在经历医保政策改革带来的变革。根据国家统计局的数据，2022年，医药制造业营业利润为4,288.70亿元，最近三年复合增长率达10.44%。预计未来随着经济的持续增长、人口总量的不断增加、社会老龄化程度的提高以及人们保健意识的不断增强，在完成这一轮产业链整合、环保整改、药品质量提升之后，医药行业将保持持续增长的态势。

　　人口的自然增长和结构的变化是医药行业发展的主要驱动因素。联合国《2000年世界人口展望》报告预测，以每年1.2%的速度递增计算，全球人口到2050年将从现今的61亿增至93亿。其中，中国人口2030年将达峰值14.5亿。随着生活水平改善、人均寿命的提高以及新兴国家城市化进程的加速，全球老龄化趋势明显。全球60岁以上人口比例在1950年是8%，约2亿人；在2000年是8%，接近6亿人；预计在2025年达到12亿，2050年将达到20亿，老龄化率约为21%。就全球而言，老年人口每年以2%增长，超出平均人口增长。据统计目前老年人口消费的药品占药品总消费的50%以上。

　　未来美国、欧洲及日本等发达地区仍将保持全球药品消费的主导地位；而以中国、巴西、俄罗斯、印度为代表的新兴医药市场受经济快速发展、居民收入增加，医疗体系健全等因素驱动，药品需求增速将保持高水平，将成为拉动全球药品消费增长的主要增长动力。

　　②专利到期高峰来临，带来了下业仿制药发展的春天，并对上业原料药形成了巨大的市场需求。

　　从2009年起，国际药品市场进入了专利集中到期的窗口，根据IMS出具的《The global use of medicine in 2019 and outlook to 2023》，2019至2023年间，将有市场规模1,210亿美元的原研药品失去专利保护。到2023年，目前排名前20位的品牌药物中有18种将面临仿制药或生物仿制药的竞争。随着未来几年专利药的大量到期，尤其是许多“重磅炸弹”专利药物的到期，全球仿制药市场将迎来快速发展。仿制药市场的快速发展将增加相关特色原料药的需求，并刺激我国原料药企业增加研发投入，增强国际竞争力，促进我国化学原料药行业的产业升级。

　　为控制人力成本、环保成本，近年来发达国家的医药制造企业已逐步将化学药物原料药、医药中间体等产业转移至国外。目前，全球制药公司把外包作为战略性选择的比例已提高到55%，目前，中国已成为世界上最大的医药中间体及原料药生产国和出口国。同时，由于中国拥有庞大的医药消费终端群体，全球医药中间体及原料药产业将会进一步向中国转移和集中。此外，随着我国仿制药研发生产能力的迅速增长，为我国原料药及医药中间体行业的产业升级提供契机。

　　药品消费与经济水平存在正相关的关系。随着可支配收入的增长，人们对生活质量期望值提高，一是对生病带来的不适的耐受程度降低，二是对治疗效果的要求提高，这都将促进药物消费的增长。

　　随着我国对于民生建设的愈发重视，用于改善民生的财政转移支付也逐渐加大。根据财政部公布的2023年中央财政预算，中央一般公共预算中卫生健康支出预算数为226.97亿元，比2022年执行数增加6.40亿元，增长2.90%。在政府的积极推动下，基层医药市场规模将快速增长。未来广大农村市场和城市社区医疗机构将承担80%人群的基本医疗保障任务，基层医疗的崛起为药品市场的发展提供了良机，未来几年覆盖基层医疗的药品市场规模将快速增长。

　　国际大型制药企业的研发费用一般占销售总额的15%~20%，而国内制药企业的研发投入占销售收入比例平均约为2%-3%，处于较低水平。根据原研药开发的国际经验，原研药开发的时间约10年左右，资金成本为5~10亿美元（国内为2~5亿人民币），其中60%~80%的费用可能成为沉没成本，原研药开发的时间成本和资金成本很高。

　　受自身资金和技术实力不足的局限，我国制药企业对研发的投入普遍不足，在短期利益驱使之下，不愿开展制药生产工艺的深入研究和新药的开发，产品技术含量偏低，影响了我国制药产业的创新能力发展和国际竞争力。

　　2018年1月，《中华人民共和国环境保护税法》正式实施，将环保费改为环保税，对环保和三废处理提出更高的要求，随着国家对化学原料药及制剂产品的质量标准和环保标准不断提高，虽然上述政策措施有助于推进医药行业的结构调整，增强企业自主创新能力，减少污染排放，但在客观上进一步增加了医药企业的经营成本。

　　化学制药对技术水准具有较高的要求，化学药品的开发需要投入大量研发成本，且具有高投入、高风险、高收益和周期长的特点。化学药品的生产需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺流程的要求较高。目前，我国化学制药行业正处于从仿制为主向自主创新为主、创仿结合的战略性转轨阶段。

　　A、创新模式：医药制造业的持续发展主要由技术创新和资本投入推动。国际医药市场上大型跨国医药企业凭借其雄厚的资本实力和强大的研发力量，不断提高创新药品的开发投入，并通过不断推出创新药物和市场扩张，从而获得专利药的垄断收益。这种模式需要大量的研发投入，资源投入较高，目前主要为欧美日企业采用。

　　B、仿制模式：目前国内大部分企业采取仿制模式，即医药企业通过仿制专利保护到期的专利药物，获得市场发展空间。为提高市场竞争力，部分企业也逐渐加大对新药研发的投入，逐步向新药创新模式转换，向市场推出拥有自主知识产权的新药。

　　根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业，须经药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。药品监督管理部门对新药临床试验审批通过后，新药方可进行临床试验；完成临床试验并通过新药生产审批的，颁发《药品注册批件》和新药证书；已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，同时颁发药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

　　对具备一定条件的药品生产企业，经药品监督管理部门批准，允许这些企业接受委托生产药品，但疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的药品不允许委托生产。

　　由于医药产品非常特殊，涉及到人民生命健康和生命安全，故需要采取严格的管理。2017年1月9日，国家卫计委印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，“两票制”开始在药品流通环节实施，通过压缩药品流通环节以解决药品价格虚高问题最终实现医药产业的健康发展。在“两票制”背景下，医药企业的销售模式主要有以下两种：

　　间接销售：医药企业将产品销售给经销商或者医药流通企业，由经销商或者医药流通企业再将产品销售给医院和药店等终端。

　　2011年6月欧盟发布了原料药新指令2011/62/EU，要求对进口到欧盟成员国的原料药，自2013年7月2日起，其生产企业必须取得出口国药品监管机构签发的证明文件。

　　原料药产品的出口一般需要获得相应国家、地区的认证，其中欧洲药品认证的要求较高，实施注册登记制度。根据欧盟相关法规，欧盟成员国以外生产的原料药，若要进入欧洲市场用于药品制剂生产，需要首先取得欧洲药典选用性证书（“通过COS认证”或“取得CEP证书”）；如果原料药产品被下游的欧洲制剂厂商列入其制剂产品的“欧洲药物管理档案”（EDMF）中，则该原料药产品也被获准进入欧盟用于该制剂的生产（即EDMF注册）。

　　公司原料药主要由子公司浙江美诺华、安徽美诺华和宣城美诺华生产，浙江美诺华、安徽美诺华和宣城美诺华均已取得浙江药监局或安徽药监局出具的出口欧盟原料药证明文件；浙江美诺华、安徽美诺华生产主要原料药产品均已通过斯洛文尼亚的GMP认证；公司出口的主要产品均已获得欧盟的CEP证书注册。因此，公司向欧盟出口相关产品均满足欧盟的相关规定，不会对公司的产品研发、制造和销售构成障碍。

　　报告期内，公司主要产品为化学原料药及关键的医药中间体及部分制剂，产品境外销售主要地区包括欧洲、亚洲等，不存在销往美国市场的情况，中美贸易摩擦未对公司出口业务造成直接不利影响。公司未发生过与公司产品相关的贸易摩擦或受到其他限制性措施。

　　公司目前主要从事特色原料药、CDMO、医药中间体和制剂的研发、生产与销售，产品涉及心血管类、中枢神经类、消化系统类、抗病毒等多个治疗领域。公司主要产品包括缬沙坦、氯沙坦、培哚普利、瑞舒伐他汀钙、阿托伐他汀钙、普瑞巴林等。报告期内，公司主要产品为心血管类药物及中枢神经类药物。

　　根据世界卫生组织（WHO）发布的《2021世界卫生统计报告》统计，2019年非传染性疾病（NCD）占总死亡人数的73.6%，其中首位的致死原因仍然是心血管疾病，心血管疾病致死人数在2019年达到1,790万人，占NCD总死亡人数的 53.92%，中低收入国家最容易被心血管疾病死亡影响，心血管疾病也是女性群体死亡的第三大病因，并随着高血压、肥胖、糖尿病等疾病影响因子在环境中迅速累积，心血管疾病呈年轻化趋势。

　　心血管疾病死亡率也高居中国人口死亡病因首位，高于肿瘤类疾病及其他疾病。根据国家心血管病中心撰写的《中国心血管病报告 2022》，推算中国心血管病现患人数3.3亿，其中脑卒中1,300万人，冠心病1,139万人，心力衰竭890万人，心房颤动487万人，肺源性心脏病500万人，风湿性心脏病250万人，先天性心脏病200万人，高血压2.45亿人，外周动脉疾病4,530万人。总体而言，中国心血管患病率呈持续上升趋势。

　　根据WHO报告显示，全球活动性癫痫患者约占人类的8.2‰，世界癫痫患者总数约有5,000多万人。在人口增长、遗传因素和环境因素影响下，每年新增癫痫患者多达200万人。据中国最新流行病学资料显示，国内癫痫的总体患病率为7.0‰，年发病率为28.8/10万人，1年内有发作的活动性癫痫患病率为4.6‰。在中国癫痫已经成为神经科仅次于头痛的第二大常见病。全球抗癫痫药主要包括普瑞巴林、左乙拉西坦、拉莫三嗪和加巴喷丁等。根据IMS数据统计，2020年全球抗癫痫药市场约184亿美元；中国市场约5.34亿美元。普瑞巴林是抗癫痫药物中的主流产品，市场需求巨大，占据同类药物近一半的市场份额，2018年全球普瑞巴林制剂实现销售84.25亿美元，占比43.21%。

　　报告期内，公司主要从事特色原料药、CDMO、医药中间体及制剂的研发、生产与销售。公司以特色原料药、CDMO业务、制剂一体化三大业务为主要发展核心，服务覆盖全球主流国家与地区，核心产品覆盖心血管、中枢神经、胃肠消化道、抗病毒等治疗领域。

　　公司长期专注于特色原料药及医药中间体的研发、生产，紧密追随市场前沿，克服了“重磅炸弹”类药物极高的专利壁垒，取得了一百多项授权专利及多项国际或国内领先的研究成果；成功研发生产了缬沙坦、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀和埃索美拉唑等“重磅炸弹”类药物的原料药及中间体，逐步形成了丰富的产品种类和具有竞争性的产品结构。公司坚持“医药中间体、原料药和制剂”一体化产业链升级的发展战略，在原料药既有优势的基础上，完善制剂领域的产业链布局。公司的制剂生产基地已通过中国、欧盟GMP认证，公司自主研发和战略合作研发并行，双管齐下加快制剂领域产品管线布局。公司的业务布局如下图所示：

　　目前临床用于高血压治疗的药物主要有地平类（有钙拮抗剂）、普利类药物（血管紧张素转换酶）、沙坦类（血管紧张素 II受体拮抗剂）、利尿降压药、β-受体阻滞剂、α-受体阻滞剂。其中，地平类、沙坦类、普利类药物为目前全球运用最为广泛的药物类别，已经形成了以此三类药物为主导的格局。

　　其中，沙坦类药物市场已成长为规模最大的抗高血压药物市场，缬沙坦则是沙坦类中市场占有率最高的品种。缬沙坦是一种非肽类的血管紧张素 II受体拮抗体（ARB），由瑞士诺华公司开发成功后，首先在德国上市，1997年获得FDA批准在美国上市，商品名为代文（Diovan），由于缬沙坦专利在2012年到期，仿制药的进入使得缬沙坦对应原料药的需求继续上升。

　　公司2020年、2021年、2022年及2023年1-6月抗高血压类产品（不含CDMO和制剂）销售收入分别为 54,776.99万元、34,593.54万元、26,704.80万元及14,126.90万元，占主营业务收入的比例分别为46.03%、27.79%、18.55%及24.43%。国内生产缬沙坦中间体、原料药及制剂的公司主要有天宇股份、华海药业、海正药业、润都股份、哈三联等。

　　目前临床应用和处在研发阶段的降脂西药按其降脂机理和化学结构又可分为他汀类、烟酸类、贝特类、胆酸鳖合计、多烯类以及新型降脂药和各种复方制剂。他汀类药物在“欧洲血脂异常管理指南”，美国的全国胆固醇教育计划和“中国成年人血脂异常防治指南”中，他汀类药物均被作为降脂治疗的首选药物，常用他汀类药物包括洛伐他汀、辛伐他汀、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等。其中，阿托伐他汀是心血管药品市场第一大药，主要用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症以及冠心病、脑中风的防治。

　　公司2020年、2021年、2022年及2023年1-6月降血脂类产品（不含CDMO和制剂）销售收入分别为 9,257.59万元、12,783.62万元、17,230.14万元及12,466.54万元，占主营业务收入的比例分别为7.78%、10.27%、11.97%及21.56%。国内生产他汀中间体、原料药及制剂的公司主要有浙江乐普药业股份有限公司、湖北广济药业股份有限公司、浙江京新药业股份有限公司等。

　　血栓病是由于血栓引起的血管狭窄与闭塞，使主要脏器发生缺血和梗塞而引发机能障碍的各种疾病。抗血栓药用于血栓栓塞性疾病的预防与治疗，且以预防为主。目前增长较快的适应症是整形外科手术（如膝、髋关节置换手术和腹部手术）后深层静脉血栓的预防。抗血栓临床用药主要由抗血小板凝集药物、抗凝血药、纤溶酶原激活剂三大类药物组成。氯吡格雷是一种血小板凝集，该药由法国赛诺菲（Sanofic）研发上市，并授权施贵宝（BMS）负责美国市场的销售，商品名为波立维（Plavix）。经过20多年的临床使用，目前已是临床上抗血小板聚集的标准治疗药物。

　　公司2020年、2021年、2022年及2023年1-6月抗血栓类产品（不含CDMO和制剂）销售收入分别为 18,097.16万元、16,650.78万元、14,517.82万元及2,449.18万元，占主营业务收入的比例分别为15.21%、13.38%、10.08%及4.24%。燎原药业是抗血栓类产品的主要生产基。